2020年9月27日,国家药品监督管理局发布公告,YY/T 1754.2-2020 《医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型》医疗器械行业标准已经审定通过,获准发布,
磐升生物全程参与了此项国家标准制定。参与国家标准制定,不仅是政府标准制定部门对公司技术实力的充分肯定,更为促进行业健康、有序发展起到示范和引领作用。
磐升生物一直致力于技术创新和标准化建设,截止到目前为止,共参与制定四项国家标准,不仅掌握了行业的话语权,更是为行业的标准树立了典范。一流的企业做标准,二流的企业做品牌,三流的企业做产品。标准是企业国际市场竞争制高点,标准之争是企业竞争的最高形态!
近年来由于城市化和老龄化进程加快,同时伴随着生活方式的改变,导致肥胖和超重人口数量增加,我国糖尿病发病率有逐年增高的趋势。糖尿病病人由于微血管和周围神经病变,导致皮肤营养障碍,易受损、易继发感染,且修复能力差,从而引发溃疡、坏疽和皮肤缺损。
国内已出现了不少治疗糖尿病引起的皮肤溃疡和缺损的医疗器械产品,但国内外未查阅到适用于糖尿病皮肤缺损的医疗器械产品有效性和安全性评价的标准。此次标准的制定规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法,实现了治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。
该项标准的发布和实施,将填补我国糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价标准的空白,对指导我国糖尿病的皮肤溃疡及破损的临床治疗有着十分重要的意义,对皮肤修复产品进行临床前有效性评价提供了指导。
磐升生物将继续推动国家和行业标准的制定及应用推广,不断推动产业繁荣发展,为行业客户提供更标准化、更优质的服务。