喜报│磐升集团聚左旋乳酸微球原材料完成主文档登记
2024-06-06 20:29:41
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为进一步提高我国医疗器械审评审批质量、建立更加科学高效的审评审批体系，加速我国医疗器械产业发展，鼓励上游原材料原始创新，简化产品注册申报流程。2024年4月11日，磐升集团正式完成聚左旋乳酸微球原材料在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的医疗器械主文档登记。
磐升集团
磐升生物工程集团成立于2013年，专研再生医学，专注医疗器械的研发及产业化。十年间，磐升集团布局组织工程、智能制造、生物芯片、医疗美容、低温智造五大板块。
十年间磐升集团硕果累累，承担国家重大课题4项，省级重大课题5项。相关核心技术已申请专利142项，发明专利42项，实现自主知识产权的开发和布局；目前在申报3类医疗器械11项，已申报2类医疗器械28项，其中获批15项，生物及诊断试剂10项；拥有6项国家行业标准、3家高新技术企业、1家国家级专精特新“小巨人”企业、4家省级专精特新企业、3家省级瞪羚企业、1家国家知识产权优势企业。
医美板块
集团旗下的医美板块，依托于再生医学技术创新及科研成果转化，不断实现规模化生产，为市场提供安全性更高、生物相容性更好、人体同源的新医美产品。公司自主研发三类医疗器械产品例如：注射用聚左旋乳酸微球、胶原蛋白植入剂、胶原贴敷料、注射用透明质酸钠溶液等作为新一代医美产品，不仅实现技术的突破，还填补了国内技术空白。
目前拥有专利16项， 发明3项，1类医疗器械9个，二类医疗器械20个，已申报二类医疗器械13个，在临床三类医疗器械5个，在检验阶段的4个。公司专注于皮肤功能检测，被济南市发展和改革委员会认定为“济南市皮肤再生与修复工程研究中心”。
罗肤兰聚左旋乳酸微球
聚左旋乳酸（PLLA）是重要的生物可降解高分子材料，它的特点是无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型。降解周期为12~18个月，还可以根据加入修饰剂的不同来改变降解周期。PLLA在生物体内经过酶分解，最终形成二氧化碳和水，具有良好的生物相容性。
PLLA这是一种非常高效的胶原蛋白再生剂，其安全性和有效性同时经过美国FDA、中国CFDA、欧盟CE等多方认证。
罗肤兰聚左旋乳酸微球的优势：
填充：充盈凹陷肌肤，增强皮肤弹性
塑形：提拉紧致，淡纹丰颊，轮廓重塑，立体修复
稳固：诱导成纤维细胞分化，稳固皮肤支撑系统
再生：改善皮肤自我调节，刺激自体胶原再生
