新规解读 | 《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》对不同批次细胞的要求
2024-08-25 20:38:31
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10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。
本篇文章我们谈谈此法规对于细胞治疗产品生产管理中对于密闭系统进行细胞培养时，同一生产操作间或同一培养箱内如何同时培养和保存不同批次产品，控制质量风险。
01新规要求
02创泽生物蜂巢式培养箱
可视化培养过程监测系统可识别每个独立培养单元，最大可扩展至120个培养箱，通过监控进行批次管理，满足电子记录、电子签名、审计追踪要求。
系统控制和环境监控数据的实时记录并储存，实现生产培养全过程的数据可追溯。
三气式培养箱，为不同批次的细胞培养提供最适宜的环境。
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济南创泽生物医药科技有限公司隶属于磐升生物工程集团有限公司，创办于2016年，在磐升集团再生医学、合成生物学实践驱动下，经充分调研细胞与基因治疗(CGT)行业发展前景，通过AI人工智能技术、自动化控制技术、底层电子开发技术、显微光学技术、生物化学实验流程集成技术，结合实验流程一线调研，聚焦实现细胞生产自动化(上下游）的生命科学智能解决方案及产品的开发。
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