2025年1月13日，国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》为细胞治疗行业带来了新的变革，推动着行业走向更加规范化和标准化的发展轨道。作为细胞治疗领域的重要规范文件，该指南对细胞治疗产品的生产质量管理提出了明确要求，确保产品的安全性和有效性。随着行业对质量管理要求的不断提高，细胞治疗企业面临着更加严格的挑战，尤其是在细胞冻存和低温保存过程中，如何确保降温过程的精准性和一致性，成为了一个至关重要的问题。
《细胞治疗产品生产检查指南》中特别提到，程序降温仪在细胞治疗产品的生产中具有不可忽视的作用。指南明确指出，程序降温仪应具备以下几个关键功能：确认程序降温速率、低温下温度维持功能应满足生产需求、具备实时监测和记录温度数据的功能，关注过程中异常操作，如腔体意外打开或降温速率异常等。这些要求旨在保障细胞冻存过程中的温度控制精准可靠，防止因降温不当造成细胞损伤，从而影响治疗效果和产品质量。
创泽生物推出的程序降温仪，成为细胞冻存和低温保存过程中的得力助手，凭借其精准的温控技术和先进的设计，能够全面满足《细胞治疗产品生产检查指南》的要求，帮助企业在细胞治疗生产中确保高质量的冻存过程。
创泽生物程序降温仪的优势在于：
精确的温度控制：程序降温仪可以实现更加精确的温度控制，通过先进的温控技术，确保温度曲线稳定且精准，避免温度波动对细胞造成损害。
自动化降温过程：降温过程完全自动化，减少了人工干预的影响，提高了工作效率。系统能够根据设定的温度曲线进行自动降温，大大降低了人为错误的风险。
实时温度监测：内置传感器实时监测样品的温度变化，并将数据反馈给控制系统，进行动态调整。这样可以确保整个过程中的温度始终处于预定范围，防止降温速率异常或其他操作不当导致的意外情况。
多种温度曲线设置：程序降温仪支持多种不同的温度曲线设置，可以根据不同的实验需求灵活调整，满足各类细胞冻存的特殊要求。
符合审计追踪功能：系统具备审计追踪功能，能够自动记录和存储整个降温过程中的数据，确保数据的可追溯性和合规性，满足GLP实验室的要求。
防水设计与一体化外观：外观一体化设计，具备防水功能，便于实验室清洁和维护，保证仪器的长期稳定运行。
全新设计的CRVOBOX系统采用了最新的温控技术和液氮分散技术，确保程控降温过程均一且稳定，支持10/00操作模式，广泛应用于GLP实验室，满足严格的质量管理要求。通过这些技术优势，创泽生物程序降温仪能够有效提高细胞冻存的成功率，降低因操作不当带来的风险，保障细胞治疗产品的高质量生产。《细胞治疗产品生产检查指南》的发布，要求细胞治疗企业在细胞冻存和低温保存过程中采取更加严格的质量管理措施。创泽生物程序降温仪凭借其精准的温度控制、自动化的降温过程以及强大的数据监控功能，成为细胞治疗行业企业实现合规生产、确保细胞治疗产品质量的重要工具。
