2025年，国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》为行业划定新版质量红线，明确要求采用密闭生产系统、一次性使用耗材，并强化全流程无菌控制与可追溯管理。
作为细胞治疗装备领域的创新践行者，创泽生物以前沿管路式培养系统响应政策导向，构建 "分离 - 培养 - 制剂" 全闭环解决方案，以工业级精度突破传统工艺瓶颈，为 CAR-T、干细胞、基因治疗等前沿领域提供高效、安全、可追溯的智能生产体系。助力企业实现从工艺开发到 GMP 生产的合规升级。
核心产品矩阵
全流程智能装备集群
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▶ 自动化磁珠分选仪--纳米级精准捕获的 "细胞筛网"
▶ 自动化磁珠分选仪：纳米级精准捕获的 "细胞筛网"
▸ 桌面级智能平台，实现 CD34+/CD3 + 等目标细胞的高纯度富集（纯度＞98%）
▸ 创新梯度磁场设计，支持磁珠孵育 - 洗涤 - 洗脱全流程自动化
▸ 应用场景：干细胞移植预处理、免疫细胞亚型分选、肿瘤浸润淋巴细胞分离
▶ 全自动细胞分离收获设备：多模态细胞处理的 "智能工厂"
✓ PBMC 分离：密度梯度离心技术，45 分钟完成全血到 PBMC 的高效提取（得率＞95%）
✓ 磁珠孵育：集成式反应腔体，支持 5-500mL 不同规模细胞标记
✓ 细胞淘洗：专利流体控制技术，实现活细胞纯度＞99% 的精准富集
✓ 病毒转导：恒温孵育模块，配合管路式封闭系统，保障基因递送效率
✓浓缩洗涤：连续流离心技术，细胞回收率＞98%，内毒素残留＜0.5EU/mL
▶ 一次性波浪式反应器（CZ-WB10-50L）：柔性生产的 "细胞摇篮"
● 全封闭摇摆培养：模拟体内微环境，支持贴壁 / 悬浮细胞双模式培养
● 智能调控系统：精准控制温度（±0.1℃）、pH（±0.05）、DO（±2%）三大核心参数
● 工艺灵活性：兼容批次培养（10-50L）与灌流培养（最大 500mL/min）
● 合规设计：一次性使用细胞袋（USP Class VI 认证），杜绝交叉污染风险
▶ 高精度分装系统：终产品制备的 "分子天平"
◆ 多路并行分装：单批次 20 袋同步处理，体积精度 ±1.5%（2mL-500mL 全量程）
◆ 冷链全防护：内置 - 4℃~+37℃精准温控（±1℃），全管路预冷技术保障细胞活率＞98%
◆ 智能追溯：全流程电子记录，支持 MES 系统无缝对接，实现从培养到制剂的全链条溯源
技术革新
定义细胞制备 4.0 标准
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✦ 全封闭管路系统：ISO 5 级洁净度全流程密闭，支持非洁净区操作（符合 FDA cGMP 及 NMPA《细胞治疗产品生产检查指南》）
✦ 模块化集成设计：设备间采用标准化快接接口，支持生产线快速重组（产线搭建时间缩短 70%）
✦ 人工智能算法：内置工艺优化模型，自动生成最佳参数组合（工艺开发周期缩短 50%）
✦极端环境验证：通过10万级环境带菌外壁操作测试，污染风险降低 99.99%
创泽生物
管路式培养系统
细胞治疗进入 "工业化 2.0" 时代，创泽生物以前瞻性的管路式培养系统，构建起从实验室到 GMP 车间的无缝转化桥梁。我们不仅提供设备集群，更打造覆盖 "分离 - 扩增 - 制剂" 的完整技术生态：
▸ 为创新药企：定制化工艺开发服务，加速 IND 申报进程
▸ 为 CDMO 企业：标准化生产模块，实现多项目快速切换
▸ 为科研机构：开放型开发平台，支撑前沿技术转化
在细胞治疗产业的黄金十年，创泽生物每一次对精度的极致追求，都是对生命的敬畏；每一项技术的迭代创新，都是为健康中国的未来筑基。
