背景介绍 截至2024年10月10日，在国家药品监督管理局药品审评中心网站上，已有超过130项与干细胞相关的新药IND申请，其中获批的IND项目已超过100项，适应症涵盖了人体多个系统和数十种疾病类型。这些项目涉及呼吸系统、免疫系统、骨科、消化系统、心血管系统以及肠道系统等领域。这一广泛的适应症为目前治疗效果有限的多种疾病带来了新的希望，也展示了干细胞治疗的多样性和潜力。
干细胞新药是指通过药品注册途径开发的干细胞产品。通常，整个开发过程包括两个关键阶段：新药临床试验申请（IND）和药品上市许可申请（NDA）。
随着细胞治疗技术的快速发展，干细胞的标准化制备已成为推动该技术从实验室迈向临床应用的关键。磐升集团旗下子公司创泽生物自主研发的全自动化细胞培养系统，凭借其创新的技术设计和卓越的性能，荣获了2022年度山东省装备制造业协会创新成果奖，并于2023年入选山东省首台套项目。这一系统成为国内首台同时支持贴壁细胞和悬浮细胞培养的全自动化设备，是细胞培养技术上的一大突破。 技术背景与创新 创泽生物的全自动化细胞培养系统的技术基础源于美国哈佛大学和新加坡南洋理工大学的先进研究成果，融合了生物技术、自动化技术与人工智能技术，是多学科前沿技术的集大成者。系统不仅在设计上紧随全球技术趋势，还体现了多项自主创新。目前，创泽生物已为该系统申请了42项专利知识产权，并提出了6项原创性创新技术，进一步巩固了其在细胞培养领域的领先地位。 系统优势 1.模块化设计，功能定制化：系统采用模块化设计，支持功能的定制开发，适应不同的细胞培养需求，且能够快速安装部署及灵活升级。这为用户提供了高度灵活性，使其能够根据项目需要选择和组合系统功能。 2.隔离设计，符合GMP标准：系统内部环境严格按照GMPA级标准进行隔离设计，确保在生产过程中环境的无菌和规范，极大程度减少了外部污染的风险。 3.安装即投产，成本低廉：系统设计上集成了完整的生产线功能，安装后即可投产，相较于传统的建设模式大大降低了建设和维护成本。 基于图像的细胞融合度检测：系统配备了基于图像技术的无损自动检测功能，能够准确监测细胞生长状态，避免了因传统检测方法对细胞产生的物理损伤，同时提高了培养过程中的数据准确性。 4.全程智能自动控制：系统实现了从细胞活化、增殖到收获的全流程智能自动控制，大幅度降低了操作人员的技术门槛，操作人员可替代性强，减少了对人工干预的依赖。 5.全方位监控系统：系统配备无死角的视频监控和设备状态在线监控功能，确保生产过程中的每一个环节都在严格控制之下，进一步提升了系统的安全性与稳定性。 6.隔离操作员与细胞的直接接触：通过先进的隔离技术，系统有效地隔绝了操作员与细胞的直接接触，最大限度地降低了生物污染的风险。
树立行业新标准 创泽生物的全自动化细胞培养系统通过一系列技术创新与性能优化，不仅提升了细胞制备的效率与质量，还为细胞治疗行业树立了新的生产标准。它简化了从配方到产品的全链条细胞处理流程，为干细胞治疗产品的大规模生产提供了完整的解决方案。特别是针对干细胞在临床应用中的需求，该系统的推出有望加速干细胞技术从实验室研究到临床应用的转化，推动行业向更高效、更标准化的方向发展。 全自动化细胞培养系统的出现，标志着细胞制备行业进入了一个全新的时代。创泽生物通过自主研发与技术创新，为干细胞治疗的产业化提供了坚实的技术保障。未来，随着这一系统的进一步推广与应用，细胞制备的自动化、标准化程度将进一步提升，推动干细胞技术在临床医学中的广泛应用。
