近日，磐升集团旗下公司--济南创客药谷生物医药产业发展有限公司已完成关于“牛Ⅰ型胶原蛋白冻干品”的医疗器械的主文档登记，登记编号：M2024403-000

▲关于“牛Ⅰ型胶原蛋白冻干品”医疗器械主文档登记

自主研发技术突破——去除端肽以提升生物安全性

“Ⅰ型胶原蛋白”作为一种新型生物材料，提取自新生牛皮，其核心技术为磐升集团自主研发的酸酶结合法端肽去除技术。这一技术有效降低了胶原蛋白的免疫原性，确保其在医疗和生物医学领域的应用安全性和有效性。此外，磐升集团自主设计的产业化生产设备进一步支持了该材料的高效系统化生产，从研发到应用实现了全流程自主化。值得一提的是，相关的提取技术与生产设备已获得多项发明专利保护，彰显了企业的技术创新实力。

先进工艺与严格质量控制——打造高纯度生物材料

在胶原蛋白提取过程中采用了国内领先的低温连续提取纯化系统，确保整个工艺在2～8℃的低温条件下进行，从而最大程度地保留胶原蛋白的生物活性。提取后的胶原蛋白通过冻干工艺处理后，采用辐射无菌技术进行包装灭菌。整个生产环节均在万级洁净环境下完成，从原材料取材到成品产出实行一系列严格的质量控制措施，最终得到纯度高达99%以上的I型胶原蛋白。

I型胶原蛋白具备独特的三螺旋结构，表现出优异的生物相容性、低免疫原性以及无热原性。此外，其生物可降解性和降解产物无毒副作用特性，使其在医疗和再生医学领域拥有广泛应用前景。

▲端肽酶切技术切除末端区域

再生医学的广阔前景与市场潜力

新型生物材料“Ⅰ型胶原蛋白”已通过国家专业机构的安全性、有效性与稳定性检定，符合中国/欧洲药典及行业标准要求。这一医用级生物材料作为结缔组织的主要成分，具有止血、促进细胞生长等功能，在再生医学领域的应用前景备受瞩目。其典型应用场景包括医用敷料、植入材料以及组织工程产品等。此外，随着全球对胶原蛋白结构与功能研究的深入，其在医药、医美、化妆品以及食品保健品等领域的市场需求正快速增长。

胶原蛋白类产品凭借其巨大的市场潜力和商业价值，在多个领域展现了强劲的应用前景。磐升集团通过掌握核心技术，完成了“牛Ⅰ型胶原蛋白冻干品”医疗器械主文档登记。

磐升集团将继续致力于技术创新和产品升级，为再生医学及相关领域提供更多优质解决方案。